ケーススタディーの背景
RadBeeは、英国を拠点とするテクノロジー企業であり、MedTech、バイオテクノロジー、 製薬セクターにカスタムeQMSソフトウェアソリューションを提供することを専門としています。 スタートアップからエンタープライズまで企業にサービスを提供し、顧客の製品開発ニーズに合わせた革新的な品質管理プロセスを開発しています。
これらのセクターの企業は、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11などの厳しい規制要件に準拠する必要があることが多いため、 このような品質管理プロセスに大きく影響します。歴史的に、FDAの提出と監査にはペンで署名されたハードコピーが必要でしたが、 紙の文書が電子ファイルとアイテム（つまり、データベース）になると、FDAは許容可能なデジタル文書パラメーターを定義する必要がありました。
一言で言えば、CFR Part 11は、提出された電子ファイルの信頼性を保証するように設計された一連の条件を定義します。 電子ファイルが21 CFR Part 11の要件に準拠している場合、FDAによって検査できます。 同様の規制とガイドラインがヨーロッパ当局などから施行されており、コンプライアンスと監査に必要な基準を達成することは、 MedTech、バイオテクノロジー、および製薬の分野で非常に重要です。
同様に、これらのセクターで働く企業や組織は、ワークフローとプロセスを支援するために、電子品質管理（eQMS） ソフトウェアソリューションをますます採用しています。 これらの（および他の多くの）セクターで人気のある選択肢は、JiraやConfluenceなどのAtlassianによって開発されたソリューションです。
RadBeeは、RadBeeの共同創設者であるRina Nirが、MedTechのスタートアップを成功させるために、 規制関連の大量のドキュメントや請求書を処理するという苦痛を直接経験したカスタムeQMSソフトウェアのニーズを満たすために設立されました。 RadBeeを立ち上げ、ライフサイエンス企業に製品開発のニーズに合った品質管理プロセスを提供しました。
そのような製品の1つが、JiraCloudの迅速なPDFサインオフです。 これは、アジャイルチームが電子署名をキャプチャし、問題の解決と承認を文書化するのに役立つように設計されたAtlassianクラウドアプリケーションです。 インストールには数秒しかかからず、特定の瞬間の美しくフォーマットされたSpeedy PDFレコードを作成することで、Jiraインスタンス、 プロジェクト、および課題タイプ全体をサポートするためにすぐに利用できます。これは、電子署名して数秒で安全にアーカイブできます。
迅速なPDFサインオフは、チームまたは企業が製品をリリースする際の業界固有のテストプロセスなど、 標準の運用手順に従っていることを示す簡単で信頼できる方法を提供することにより、組織に利益をもたらします。 これは、ワークフロー中にすべての適切なガバナンスが実行されたことを示す仮想のタイムスタンプ付きの紙の証跡を提供し、 必要なすべてのドキュメントが提供され、レビューされ、署名されたことを示します。
RadBeeの顧客要件にとって重要なのは、サインオフプロセスがFDA CFR 21 Part 11などの規制に準拠していることです。 これは、電子署名されたSpeedyPDFレコードが規制監査の合格を促進できることを意味します。
目標
- JIRAの問題について公式の署名を持ちやすくし、公式の記録として機能するようにします。
- 署名されたアーカイブ可能なPDFドキュメントにJiraの問題から必要なすべてのコンテンツを含みます。
- JiraCloudプラットフォーム内でのeSignatureのシームレスな統合。
課題
- マルチクラウド環境向けのアプリケーションの開発
- チケットのすべての関連フィールドと添付ファイルを含むこと
- タスクを満たすことができる適切なPDFライブラリを見つけること
解決策
実際、iTextは、ソリューションを開発する際のRadBeeの最初の選択肢ではありませんでした。 当初、彼らは競合する商用PDFライブラリSDKを使用し、ApacheのXSL-FOを使用してドキュメントテンプレートを設計するSpeedyPDFの開発を開始しました。 しかし、彼らはすぐに技術的な問題に遭遇しました。
まず、PDF内に添付ファイルとしてファイルを埋め込むという主要な製品要件の1つだけでなく、デザイン要素も使用します。 「XSL-FO内のスタイルの操作で問題が発生しました」とリード開発者のDmitriiSaltykov氏は言います。 「このフォーマットでデザインを作るのは難しいです。」
問題が克服できないことが判明したとき、より良い解決策が必要であることは明らかでした。 「その後、新しいライブラリを調査することにしました。iTextを見つけました」とDmitrii氏は続けます。 「私たちはiTextを使い始め、iTextは私たちにとって非常に適しているように思えました。iTextを接続して作業するのが非常に簡単でした。」
また、Dmitrii氏は豊富なユーザードキュメントを利用しているため、iTextは簡単に入手できることがわかりました。 「何かをしたいのなら、公式サイトを開くだけで、必要なものをすぐに見つけることができます」と彼は言います。 「iTextは非常に読みやすく、理解しやすいです。また、iTextでは、多くのコードを記述する必要はありません。 何かを行うために必要なほとんどすべてのメソッドをすでに提供しています。」
SpeedyPDFレコードを長期アーカイブ要件に準拠したPDF/Aにすることはロードマップにあり、 iTextのPDF / A機能は実際にはRadBeeにとって重要な要素でした。確かに、PDF仕様のコンプライアンス、パフォーマンス、 および安定性に対する開発者の間での評判は利点です。 「非常に多くの大規模な組織で使用され、非常によく知られている商用のハイエンドライブラリを使用することは私たちにとって良いことです。 それは製品をより強力にし、将来は私たちの投資を保証すると思います」とRinaは言います。
使い方
Speedy PDFのフロントエンドは、モバイルおよびWebアプリケーションを作成するためにGoogleが開発したプラットフォームであるFirebaseを使用して構築されています。Firebaseで実行されるサーバーレイヤーがあり、Speedy PDFレコードリクエストが行われると、Jiraからデータを取得します。 次に、Google Cloudで実行されているサーバーレスアプリケーションに送信され、iTextが処理するHTMLテンプレートが準備されます。
多くのステップが舞台裏で行われていますが、プロセスはユーザーの観点からは非常に単純で簡単です。 すべてのコンポーネントをスムーズに動作させることは、RadBeeの開発チームにとって重要な課題でした。 「FirebaseおよびGoogleCloudプラットフォームですべてを動作させることに関して多くの冒険がありました」とRinaは言います。 「幸いなことに、私たちが持っているさまざまな可動部分のすべてから、iTextを使用することは非常に良い経験でした。 大きな問題や重大なバグは何もありませんでした。」
※新しいSpeedyPDFレコードを作成し、必要な署名者を追加します。
ただし、ポップアップインターフェイスを使用して、すべてがJira内で行われるため、この複雑さはユーザーには分かりません。 新しいSpeedyPDFレコードリクエストを作成すると、Speedy PDF UIは、添付ファイルを含め、 Jiraから必要なすべてのドキュメントを含むHTMLテンプレートを生成します。このテンプレートはiTextのpdfHTMLアドオンによって処理され、 指定された人が署名するためのPDFが生成されます。 RadBeeはpdfRenderアドオンを利用して、Speedy PDF UI Jiraポップアップ内に実際のPDFを表示し、ユーザーはPDFをダウンロードして、 サインオフしているものを確認できます。署名は、電子メールで送信されたOTPトークンを使用して承認され、PDFに挿入されます。 これがすべて完了すると、署名されたSpeedyPDFレコードが要求者の承認のためにJiraに表示されます。
※僅か数ステップ後、署名および承認されたSpeedyPDFレコードが完成します。 ドキュメントの正確な表現がプレビューに表示されていることに注意してください。
Speedy PDFレコードPDFは、Jiraとは別に保存される、すぐにアーカイブできるスタンドアロンのレコードとして機能します。 したがって、問題が削除されても、レコードは残ります。FDA CFR21パート11の要件と互換性があります。
iTextで利用できる豊富なドキュメントは、RadBeeの開発チームにとってとても助かりました。 Rinaが言うように、「ドキュメントにはたくさんのコードスニペットがあるので、使用できる例がたくさんあります。非常に簡単です。」
開発中の付加利益は、PDFデバッグツールであるiTextRUPSでした。これにより、PDFを検査し、 グラフィカルインターフェイスを使用してその構造を確認できます。「添付ファイルのPDF内に注釈を実装するための特定のロジックを作成しました。 たとえば、JavaScriptを使用しているため、注釈をクリックするとすぐに添付ファイルがダウンロードされます」とDmitrii氏は説明します。 「このツールを使用して添付ファイルのロジックを実装することは便利でした。 特定のロジックでどの辞書を取得するかを理解するのが困難だったため、このツールが役立ちました。」
実際、RUPSは、社内の開発者チームやサポートチームにとって非常に貴重であることが証明されており、 他の開発者もRUPSが役立つと感じていることをうれしく思います。まだ使用していない場合は、今すぐダウンロードしてください。
結果
スピーディーなPDFサインオフは、JiraCloudユーザー向けのAtlassianMarketplaceで利用可能になり、 現在は無料で使用できます。 「私たちは無料でリリースしたので、できるだけ多くのフィードバックを受け取り、 ユーザーが取り上げているユースケースを確認することができます」とリナは言います。 ユーザーからのフィードバックは、顧客の要件に基づいて機能を拡張することに繋がります。
RadBeeに非常に驚いたことの1つは、ユーザーが必ずしも厳しく規制された業界の出身ではないということでした。 自動車業界、開発会社、さらにはマーケティング代理店もSpeedy PDFのユーザーベースに含まれており、 Jiraワークフローを追跡してサインオフできる機能と利点が従来の顧客を超えていることは明らかです。
iTextでは、Speedy PDFがどのように開発されるかを知りたいと考えており、RadBeeの今後の取り組みに幸運を祈っています。
