Perceptive Engineeringは、さまざまな業界向けに受賞歴のあるAdvanced ProcessControlソフトウェアを開発しています。 このケーススタディを読んで、iText7を使用してPharmaMVReal-TimeManagerで規制に準拠したPDFレポートを生成する方法を学びます。
ケーススタディーの背景
製薬業界では、製造業者は、新薬を市場に出すまでの時間を短縮することに加えて、 プロセスへのより優れたインサイトを提供するために、あらゆる新しいテクノロジーを採用しています。 近年、製薬のハイバリュー製造は、プロセス分析技術（PAT）のオンラインアプリケーションへの大きなシフトを見せました。 オンライン分光法、ケモメトリックス、およびキャリブレーションモデリングのアプリケーションにより、 重要な品質属性をリアルタイムで予測および監視できます。
これらのニーズに対応するために、Perceptive Engineeringは世界有数の製薬会社と緊密に協力してPharmaMVを開発しました。 これは、多変量解析、モデリング、データの視覚化、プロセスの監視、制御、最適化を含む包括的なソフトウェアツールスイートです。 このプラットフォームは、障害の検出と排除、製品品質の向上、バッチおよび連続製薬プロセスユニットの最適化に使用されます。
PharmaMVは、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11ガイダンスなど、製薬業界の規制要件を満たすように設計されています。 このガイダンスは、製薬業界および食品製造業界におけるコンピューターベースのシステムの要件が定義されています。
プラットフォームの重要なコンポーネントは、PharmaMV Real-Time Manager （一般にRT Managerと呼ばれます）です。 RT Managerには、プロセスの制御と監視を実装しているリアルタイムステーションを管理するタスクがあります。 組み込みのデータベースを介して、プロジェクトとモデルのバージョン管理と構成レポートを提供します。 これにより、生産レシピ/バッチ管理システムとのシームレスな統合が可能になります。 これらの機能は、分散ネットワークにPharmaMVアプリケーションを展開する機能を提供します。
RTマネージャーのしくみ
次の図では、RTManagerがPharmaMVソリューションにどのように統合されているかを確認できます。 下部にあるリアルタイムシステムからのデータは、RT Managerで管理され、データはSCADA（監視制御およびデータ取得） プロセスに渡されたり、他のシステムに送信されたり、データベースに入れられたりします。
PharmaMVソリューションの概要。RTマネージャーがリアルタイムプロセスを監視する方法を示しています。
RT Managerは、プロジェクトの一般的な監視を提供し、バージョン管理システムを適用してこれらのプロジェクトを管理します。 各プロジェクトバージョンには、プロジェクトに関する情報が含まれているため、たとえば、加えられた変更は正確に記録されます。
プロジェクトバージョンレポートの生成方法を示すRTManagerのデモプロジェクト
RT ManagerとPharmaMVは連携して機能し、PATの管理と監視から、 高度なプロセス制御をし最適化までの多変数手法により分散機能を提供します。サードパーティのソフトウェアを必要とせずに、 統合環境でプロセスの改善に必要なすべてのツールを提供することにより、メーカーのPATへの投資を最大化できます。
目標
- 業界の規制に準拠するためプロジェクトのバージョン、要約、構成、イベント、 およびメソッドのデータを含むさまざまなレポートを作成する
- 管理可能で一貫性のあり、人間が読める形式で必要な情報を提示する
- PDFレポートエンジンを埋め込み、既存のJavaツールと統合する
- 大量のデータを簡単に処理し、潜在的に巨大なレポートを生成する
課題
知覚工学がPharmaMVプラットフォームを開発する際に直面した課題は、規制環境でPAT機器と関連するデータ品質、 方法、モデルを管理することでしたが、RTマネージャーにとっては、この情報を安全でありながら人間が読める形式で表示することが課題でした。 正確なプロジェクトの追跡と監査を行うため業界規制では、製造業者は、規制機関による監査のために、構成、システムの使用方法、 行われた変更のレポートなどの詳細なレポートを提示する必要があります。
PDF形式はこのタスクに自然に適合したため、数年前、Perceptive Engineeringは、 製品から直接PDFレポートを作成できるようにするテクノロジーを検討しました。 ツールはJavaベースであるため、Javaで実行できる必要があるという要件がありました。 また、個別のサーバーに接続しなくても、簡単に埋め込むことができる必要がありました。
ただし、重要な要件は 、膨大な量のデータを処理し、大規模で構造化されたPDF構成レポートを生成できることでした。 これらのレポートには、プロジェクトの追跡と監査の目的で構成のすべての詳細が含まれている必要があるため、 数千ページに達する可能性があります。
RT Managerから生成された構成レポートの例。 レポートのナビゲーションを容易にするために、動的に生成された目次を示しています。
提供される解決策
いくつかのオプションを調査した後、Perceptive Engineeringは、要件を満たしていたため、 iText 7CoreをRTManagerに統合することを決定しました。 Perceptive Engineeringは、iTextの商用OEMライセンスオプションを利用することで、iTextをRT Managerに簡単に埋め込んで、 必要なPDFレポートを作成できます。
iTextは、PDF機能をアプリケーションやプロセスに組み込むために多くの業界で広く使用されており、 多用途でプログラム可能なエンタープライズグレードのPDFソリューションです。 Javaおよび.NETプラットフォームで利用可能であり、ISO標準に準拠するPDFを生成および操作するための豊富な機能とともに、 一貫性のあるAPIのセットを提供します。
Perceptive Engineeringの開発チームは、これらのAPIを直接使用して、 RT Managerがカスタマイズされたレイアウトでレポートを動的に生成できるようにします。 これにより、レポートに含まれるデータを、タイトルページ、目次、章、カスタムヘッダーとフッターなどのPDFアウトラインを備えた、 一貫性のある読みやすい形式でレイアウトできます。
RT Managerの重要な機能は、比較レポートをすばやく生成する機能です。 構成の詳細はXMLとして保存されるため、DeltaXMLの差分エンジン機能を使用して構成間の比較を生成し、PDFとして表示します。 これらはすべて、数回クリックするだけで実行でき、レポートはその場で生成されます。
結果
iTextはすぐにRTManagerに統合され、2018年にアプリケーションがリリースされて以来、 世界最大の製薬会社の1つを含む業界内のPerceptiveEngineeringの顧客によって利用されてきました。 一般に数千ページに及ぶ巨大な構成レポートを生成することは、エンタープライズグレードの機能と標準への準拠を備えたiTextにとって問題ありません。
将来的には、Perceptive Engineeringは、iText 7が提供する機能をさらに活用することで、 クライアントに追加機能を提供する方法を検討しています。 さらに、PharmaMV RT Managerが優れている種類のレポート機能も必要になる可能性があるため、 ツールが使用されている他の業界の開発を綿密に追跡しています。
